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六问长生疫苗“记录造假”:危害多大、影响几

  ▲图片来源:视觉中国   新京报:疫苗企业的“生产记录造假”一般会出现在什么地方,何种环节?   史立臣(北京鼎臣医药咨询创始人):这个范围比较大,疫苗记录造假比如说温度记录、数量记录、人员等,只要是涉及到生产、管理层面的记录数据都可以造假。GMP要求的记录的关键数据一定要及时准确的纪录下来。   新京【蝉蜕的作用 报:生产记录造假对疫苗的质量会不会造成影响,如果会,危害可能有多大?   史立臣:没有按照GMP要求生产,或者是没有按照狂犬疫苗质量要求生产,导致的直接结果就是产品质量可能是不合格的,生产出拙劣药品。   崔小波(首都医科大学社会医学教授):现在养宠物、被宠物咬被挠的情况非常多,狂犬疫苗的使用人群庞大,如果狂犬疫苗药效下降,就起不到治疗作用,而狂犬病发病后的死亡率是100%。   赵衡(医药战略咨询公司Latitude Health创始人):肯定会有影响,否则就不会吊销他的GMP了。只要一个流程出现问题,整个产品就报废了,不符合要求则不允许销售。   新京报:疫苗企业对生产记录进行造假的动机可能是什么?   史立臣:一般是为了降低成本。举个简单的例子,配料应该配100公斤却只用了80公斤,或者应该在某一个温度阶段放24小时,其实只放了两个小时。   赵衡:具体操作流程中,可能在生产过程中会漏掉一些环节、原材料等(纪录造假),这样就可以降低他的成本,利润也就多一些。   新京报:长生生物今天声明,说所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,这个“符合国家注册标准”和生产记录没有造假是一个概念吗?   崔小波:关键是看他造假的部分是什么,造假在哪个程序。如果并不是完全失效,而是质量粗糙,作为动物疫苗使用还行,用作人用就仍然不行。狂犬疫苗分人用和兽用两种,人用造假是肯定不行的,人用需要纯净度非常高的。   赵衡:它刚开始生产的时候可能是符合国家标准的,否则通过不了,但是具体操作过程中出现了造假的问题,这是两回事。   新京报:被收走了GMP证书,对于长春长生这家企业来说影响有多大?   崔小波:如果停止了生产许可,就不准生产,这个打击对企业是致命的,因为许可证制度是我们国家管理药品质量最关键的制度,必须得达到国家质量安全标准的企业才能够生产药品。狂犬病疫苗不是免费的,一个流程下来可能要上千元,这对企业来说是巨大的损失。   新京报:被收走后再次取得GMP证书需要多久,需要符合什么要求?   崔小波:要想再次取得GMP证书须经过整改,整改之后各个环节进行岗位培训还有质量监督,然后再重新申报,国家药监局或者吉林省药监局再重新进行审查,而且要加强对药品产品的抽验,符合标准才行,不合标准仍然不行,这个大概需要几个月到一年。   赵衡:时间可快可慢,如果比较顺利的整改好了,又通过验收,就会比较快获得GMP证书,但是现在这个处于高压状态,监管也越来越严厉,所以不好说。   编辑:樊悦池 倪雪莹
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